简要说明：CTS牌的苏州FDA注册认证咨询---药品FAD注册认证咨询公司产品：估价：3000，规格：CTS，产品系列编号：CTS

FDA注册认证---药品FAD注册认证

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效。

该程序如下:

1、研究性新药审请 (IND)：

当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。

2、人体实验：

人体实验共分4个阶段。

一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理等。

二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体。同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象。

如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期。三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性。

四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群等。

3、新药申请 (NDA)：

当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请。FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。 

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所经营项目：

一、体系认证咨询：

ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO22000、ISO20000 、QC080000、TL9000、ISO/TS16949、ISO13485、GMPC、SA8000、C-TPAT、ICTI、FSC、BSCI、WRAP、CSC9000T 、QS、QS9000、BRC、HACCP、WAR、AVE、ETI

二、产品认证咨询

FDA、UL、CUL、CE、GS、FCC、PSE、CSA、VDE、CB、CCC、CQC等

三、专题培训项目： ；

IE项目、营销策划与培训、 ；长期顾问服务、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训。

四、客户验厂咨询服务：

目前: ； Wal-Mart、 Disney、K-Mart、Sears、ICS、Ann Taylor、MMG、 McDonald"s、Mattel、Coco Cola、 Adidas &； Rebook、Nike 、Macy’s 、Jones Apparel 、Lowe’s 、IKEA 、Target 、Mattel 、GAP、Timberland、Philips- VanHeusen、Home-Depot、Pay Practices、Gear For Sports、Nordstrom 、Hasbro、Target、M&；S、VF、TESCO、COSTCO、Home depot、BSCI、BRC、LEVI’S、WOOLWORTH、SSUMERRA验厂等客户验厂的专业化咨询

五、应用软件开发服务：

六、人事/ 出勤/ 工资计算系统(HR Management System)、工厂制造资源管理信息系统 (MIS/ ERP)、客户关系管理系统

(CRM)

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