大兴医疗器械轻松注册审批医疗器械经营许可证

大兴医疗器械轻松注册审批医疗器械经营许可证

大兴医疗器械轻松注册审批医疗器械经营许可证

大兴区金星路18号6幢1层165室（工商税务分中心院内）

魏经理Ｉ８２ＯＩ５７８９５３

医疗器械许可证所需材料如下：

1、营业执照和组织机构代码证复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁

协议复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

批医疗器械许可证需要满足的要求：

一、 含有植入材料介入器材的当具有医学相关专业大专以上学历，质量负责人必须大专以上学历

二、 含有体外试剂的当有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学专业；有1人为质量管理人

三、经营面积和库房必须符合药监规定。

大兴区金星路18号6幢1层165室（工商税务分中心院内）

魏经理Ｉ８２ＯＩ５７８９５３

生命之路只有两条，一是顺其自然，一是拼搏奋斗。顺其自然者，生活其实很简单，过了今天就是明天；拼搏奋斗者，抗争虽然很艰难，但在今天的努力中可以看到明天的影子。起初，我们都是山下的仰望者，犹豫止步者只能想象山顶的风景，唯有那些攀爬至巅峰的人，这座山才会真正支撑着你。