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1.定义、效用、目的
医-疗-器-械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检                                                                                       验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为或者诊断目的提供信息。

二类医-疗-器-械备案需要做二类医-疗-器-械备案，医-疗-器-械三类就需要办---医-疗-器-械经营许可证。

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