2019年最*新医-疗-器-械生产许可证核发办事指南

    医-疗-器-械生产许可证申请条件-开办第二类、第三类医-疗-器-械生产企业必须具备以下条件：（一）有与生产的医-疗-器-械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医-疗-器-械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医-疗-器-械质量的管理制度；（四）有与生产的医-疗-器-械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。（六）已取得第二、三医-疗-器-械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；（七）已按照《医-疗-器-械生产质量管理规范》的要求建立医-疗-器-械生产质量管理体系；(八)办理医-疗-器-械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医-疗-器-械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

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公司地址：石家庄桥西区中山东路滨江商务大厦1603室

（二)《医-疗-器-械经营许可证》变更申报资料

1.      企业申请

2.      法人、负责人变更需交法规考试合格证书复印件及上级主管部门（国有独资、法人）或企业（企业负责人）任命文件

3.      《医-疗-器-械经营许可证》正副本

4.      市食品监督管理局对二类及特定三类医-疗-器-械产品经营企业变更经营新地址的验收报告

5.      新址的房屋租赁合同及产权证书

6.      市食品监督管理局认为需要提交的其他证明材料（市局留存）

7.      市食品监督管理局请示

三类医-疗-器-械经营企业提交上述1、2、3、5项资料

所有材料均需以A4型纸按顺序装订上报

5个工作日内完成受理审查，15个工作日内做出行政许可决定，需现场验收的20个工作日内作出行政许可决定

如有需要详细了解医-疗-器-械二类备案三类经营许可证新办或者变更，您可以电话咨询耀博财务，我们就在您身边

公司地址：石家庄桥西区中山东路滨江商务大厦1603室