2019年*新医-疗-器-械出产容许证核发就事攻略

    医-疗-器-械出产容许证请求条件-开办第二类、第三类医-疗-器-械出产企业有必要具有以下条件：（一）有与出产的医-疗-器-械相适应的出产场所、环境条件、出产设备以及专业技术人员；（二）有对出产的医-疗-器-械进行质量查验的组织或许专职查验人员以及查验设备；（三）有确保医-疗-器-械质量的管理制度；（四）有与出产的医-疗-器-械相适应的售后服务才能；（五）符合产品研制、出产工艺文件规则的要求。（六）已取得第二、三医-疗-器-械产品注册证书，已按照有关规则取得企业工商登记；（七）已按照《医-疗-器-械出产质量管理规范》的要求建立医-疗-器-械出产质量管理体系；(八)处理医-疗-器-械出产容许请求的人员具有相应的专业知识，了解医-疗-器-械出产质量管理的法规、规章和技术要求。

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公司地址：石家庄桥西区中山东路滨江商务大厦1603室

（二)《医-疗-器-械运营容许证》改动申报材料

1.      企业请求

2.      法人、负责人改动需交法规考试合格证书复印件及上级主管部门（国有独资、法人）或企业（企业负责人）任命文件

3.      《医-疗-器-械运营容许证》正副本

4.      市食物监督管理局对二类及特定三类医-疗-器-械产品运营企业改动运营新地址的验收报告

5.      新址的房子租赁合同及产权证书

6.      市食物监督管理局以为需求提交的其他证明材料（市局留存）

7.      市食物监督管理局请示

三类医-疗-器-械运营企业提交上述1、2、3、5项材料

所有材料均需以A4型纸按次序装订上报

5个工作日内完结受理检查，15个工作日内做出行政容许选择，需现场验收的20个工作日内作出行政容许选择

如有需求具体了解医-疗-器-械二类备案三类运营容许证新办或许改动，您能够电话咨询耀博财务，我们就在您身边

公司地址：石家庄桥西区中山东路滨江商务大厦1603室