医辽器械三类运营答应证申请材料明细

1.    法定代表人签字并加盖企业公章的申请表

2.    营业执照复印件,非法人分支机构还需供给《企业法人营业执照》或上级主管部门文件

3.    组织机构与部门设置阐明以及主要岗位人员一览表，并附法定代表人、企业负责人身-份-证复印件，质量负责人的身-份-证、简历、学历或许职称证明复印件，验收、复核、库管、运营、售后、不良事情监测等人员身-份-证、学历或许职称证复印件；有植入、介入运营范围的需供给经生产企业或供应商训练合格的医学人员的相关证明材料复印件

4.    运营范围、运营方式阐明

5.    运营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或许租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。运营体外诊-断-试-剂需将储存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明，同时应供给冷藏储存、运送设备设备相关材料

6.    运营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.    运营设备、设备目录以及主要设备设备一览表

8.    计算机信息管理系统基本情况介绍和功用阐明；配备冷藏及冷链运送设备设备的需供给温湿度监测系统相关材料介绍及阐明；

9.    经办人授权证明，需附托付人和被托付人身-份-证复印件

具体具体内容能够咨询耀博财政刘经理

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论专*业的可靠性，没有金刚钻不揽瓷器活！便是这么固执，便是这么蛮横