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质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、第三层次文件。 其中, iso9001:2008标准规定必须有质量手册,以及文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等程序文件。第三层次文件则文件需要而定。 而iso9001:2015标准,对于文件的要求已经淡化,没有规定质量手册,而是规定 在必要的范围和程度上,组织应: a)保持成文信息以支持过程运行; b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。 对于不同组织,质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同,取决于: ——组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型; ——过程及其相互作用的复杂程度; ——人员的能力。