商铺名称:北京雨木企业管理有限公司
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办理三类医疗器械经营许可证的要求:
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于40平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于20立方米。
2、有2名相关的人员,需要有相关的职称。
3、有所经营的产品的产品书。
4、其他相关的法律法规要求。
二类产品备案的办理要求:
具有60平米的场地和库房,需要有一名质量管理人,实际地址能核查
二类医疗器械经营许可证办理流程是什么?怎样注册医疗器械经营许可证?,医疗器械分类有44类,每一个类别都分一类、二类、三类,根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单,不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
现在需要办理许可证的是二、三类,办理的类别不一样需要准备的资料、库房面积等等也是不一样的,大体上相似。申请医疗器械经营企业许可证时,应当提交如下资料:
医疗器械经营企业许可证申请表;工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;拟办企业质量管理人员的身证、学历或者职称证明复印件及个人简历;拟办企业组织机构与职能;拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;拟办企业经营范围。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证属于后置审批,我们需要先申请企业营业执照再申请相关资质。所以无论您是设立那种企业类型,我们都要先取得经营资质营业执照。
专业代办北京各区医疗器械公司注册,可提供垫资,办理医疗器械经营企业许可证核发、变更、增项、换证等事项。
专业办理医疗器械经营许可证,北京康健人和投资咨询有限公司具有多年办理《医疗器械经营企业许可证》的丰富经验。提供的咨询服务内容包括:
(1)负责对您公司全体员工进行一次医疗器械法规知识的现场培训;
(2)根据您公司的实际情况和未来发展需要,建立公司科学合理的组织架构,同时指导公司各部门专业人员的合理配置;
(3)起草采购、质量管理、销售、售后服务等14项医疗器械管理制度;
(4)建立所需的各类管理档案及记录用表格;
(5)建立规范化的营销管理体系文件;
(6)指导仓库内的配置和布局;
(7)起草12项申报资料;
公司名称:北京雨木企业管理有限公司
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