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医疗器械许可证主要分为三大类,
一是一类许可证,二是二类备案单,三是三类经营许可证
医疗器械许可证的办理主要流程如下:
一、注册公司
二、准备人员、软件、办公室、库房相应资料
三、提交材料等待核查
四、核查通过等待下证
注册公司时经营范围务必加上销售几类医疗器械,后期才可以办理资质,否则需要增项;则不需要冷库。
办理二类备案,面积没有固定要求,但是涉及试剂则需要提供主管检验师和质管人员,含冷藏的面积要求办公室一百平,库房六十平,外加二十立方自建冷库;如果不含冷藏,则不需要冷库。
申请医疗器械经营许可对办公室及库房的要求:
00001.
一、设备类:60平米办公、库房20平米
00002.
质量管理大专1人,医学或护理专业,3年工作经验。
00003.
二、敷料和一次性无菌类:办公60,库房80平米。
00004.
质量管理大专2人,医学或护理专业,3年工作经验。
00005.
三、植入类:办公100平米、库房40平米。
00006.
质量管理本科1人,医学或护理专业,3年工作经验。
00007.
00008.
诊断试剂类:办公100平米,库房60平米,加耗材库房80平米,冷库20立方米,冷库验证报告,双制冷机组,双供电系统,法人大专学历,人员4个,主管检验师,检验员,医学人员。
00009.
在北京销售医疗器械必须取得相关资质,不然就会产生大额罚款,因为现在国家和药监对医疗器械管控特别严格,合法经营,持证上岗,才是王道。
公司名称:北京雨木企业管理有限公司
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