快速办理大兴医疗器械三类备案流程和要求   

     医疗器械如今是热门行业。不管您是实体经营还是网上经营医疗器械，都需要有相关的医疗器械许可，不管您这边是什么样的条件，我们都可以帮您办理。地址，库房不合格，我们都可以一站式为您办理，全国医疗器械办理，医疗器械审批，体外诊断试剂审批，注册医疗器械公司需要什么要求？申请医疗器械二类备案没有仓库怎么办 ？医疗器械经营，一般医疗器械有效期是5年，每到*5年的时候医疗器械都是需要换证的。如果您想变更地址或者变更经营范围一般都需要核查地址，和新办公司是差不多的，需要审查人员的证，查办公场地及相关办公设备，查产权证明或相关部门出具的证明文件及租赁合同，查仓库是否独立等。

三类医疗器械许可证要求

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

三类医疗器械许可证办理所需条件：

1、办理医疗器械经营许可证，首先要有地址，三类医疗器械又分为三小类。每个类别的地址面积要求都不一样。但是租个160平的地址准没错。

2、地址搞定，就是人员啦，人员至少3名，要求是医疗相关行业毕业的。

3、后一点，像医疗器械这类型的必须要有产品证书。

二.医疗器械许可证所需材料如下：

1、营业执照和组织机构代码证复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁160;

协议复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

经办人授权证明；

经营三类、二类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

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