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1、执照正副本
2、公章
3、产品注册证
4、法人、企业负责人、质量管理人份证原件
5、销售、财务、库管、采购份证复印件
办理医疗器械经营许可证的流程:
1、先去商局办理营业执照
2、执照范围有“销售医疗器械”
3、食药局提交材料
4、食药局老师去核查
5、下证
办理时间:10工作日
二类医疗器械经营许可证办理流程是什么?怎样注册医疗器械经营许可证?,医疗器械分类有44类,每一个类别都分一类、二类、三类,根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单,不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
现在需要办理许可证的是二、三类,办理的类别不一样需要准备的资料、库房面积等等也是不一样的,大体上相似。申请医疗器械经营企业许可证时,应当提交如下资料:
医疗器械经营企业许可证申请表;工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;拟办企业质量管理人员的份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;拟办企业组织机构与职能;拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;拟办企业经营范围。
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平
公司名称:北京雨木企业管理有限公司
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