诺莫检测（normal：电话 13758214593）真诚为您提供以下服务

提供食品 化妆品 医疗器械 美国FDA认证、注册、检测、咨询

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括：

厂家在FDA注册

产品的FDA登记

产品上市登记（510表登记）

产品上市审核批准（PMA审核)

医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（１）包装完整的产成品五份,

（２）器械构造图及其文字说明,

（３）器械的性能及工作原理；

（４）器械的安全性论证或试验材料,

（５）制造工艺简介,

（６）临床试验总结,

（７）产品说明书.

如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.