疫苗冷库，冻库GPRS温湿度记录仪监测方案

  方案制作人：15665782201-张工（微信同号）

一、认识疫苗

疫苗的主要组分是由病毒、细菌等常见微生物经过适当的工艺，比如加入灭活物质将其杀死，这个过程叫灭活；或者使它不能再导致人体生病后制成的，这个过程叫减毒；在现代生物技术发展后，也可使用微生物的组成物质经过化学处理提取，或者利用基因工程表达后制成。接种疫苗后，人体免疫细胞会分泌抗体，抗体与病原体在血液中结合，然后被排泄或者被其他细胞处理后被处理成小的分子再排掉。由于抗体提前和微生物结合，阻挡了微生物与细胞的结合，这样我们就不会被微生物感染，因此我们就不会生病了。

疫苗的化学本质是蛋白质，或由类脂、多糖和蛋白质的复合物组成，受光、热作用，可使蛋白质变性，多糖溶解，失去免疫属性。因此，疫苗属于温度敏感性。

二、疫苗断链对人体的影响

作为生物制品，疫苗对温度比较敏感，温度过高或过低都会对它们产生影响。从疫苗生产出厂到接种，其中要经历多个流通、运输和储存的环节，为了保证疫苗的稳定性和抗原性，全程的冷链就格外重要。一般来说，疫苗都需要在8℃以下条件储存，具体要求则要以说明书为准。为了保证低温，在疫苗运输和储存中还要配备很多专业设备，包括低温冷库、冰排速冻器、普通冷库、冷藏车、冰箱、冷藏背包等。

中国疾控中心流行病学首席专家曾光介绍，如果离开冷链监控的话，疫苗可能会减效或失效，接种后效果会大打折扣。如狂犬疫苗，接种它是为了挽救生命，如果接种减效或失效狂犬疫苗，就会增加狂犬病毒感染的概率，而达不到挽救生命的作用，后果是非常严重的。对于其它疫苗也是这样，完全失效还可能有其它的副作用。而疫苗失效本身，就会增加相关传染病感染的概率。

对于整个人群而言，无效疫苗带来的影响可能在短时间内并不明显，但长期的潜在风险依然是巨大的。试想，如果大多数人对于一种或者多种疾病的免疫接种都是空白，那势必会大大增加疾病大规模爆发或流行的风险，这才是本起恶性事件所带来的更大后果。

三《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》

为加强疫苗储存和运输管理工作，国家卫生计生委食品药品监管总局于2017年12月15日 对《疫苗储存和运输管理规范》（卫疾控发〔2006〕104号）进行了修订，形成了《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》。

具体链接地址如下：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/220699.html

疫苗储存和运输管理规范（2017年版）

第一章 总  则

第一条  为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，制定本规范。

第二条  本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守《预防接种工作规范》；疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规范》。

第三条  疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。

第四条  各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。

第二章 疫苗储存、运输的设施设备

第五条  疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。

（一）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。

（二）设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。

（三）接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。

第六条  疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：

（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。

（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。

（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。

（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。

第七条  有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自动温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

    第八条  疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

第九条  疾病预防控制机构应当定期评估辖区内冷链设施设备的装备和运行状况，根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、更新需求计划，参考“冷链设备维护周期和使用年限参考标准”（附件1），报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控制机构，及时补充、更新冷链设备设施。

第三章  疫苗储存、运输的温度监测

第十条  疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。

第十一条  疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录。

（一）采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”（附件2）。

（二）采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测，须每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”（附件2）。温度计应当分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，低温冰箱的中间位置。每次应当测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱冷藏室温度应当控制在2℃～8℃，冷冻室温度应当控制在≤-15℃。有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。

（三）可采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测，有条件的地区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）。

第十二条  疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测，并填写“疫苗运输温度记录表”（附件3）。

（一）记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。

（二）运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。

第十三条  对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签。

第十四条  疫苗储存、运输过程中的温度记录可以为纸质或可识读的电子格式，温度记录要求保存至超过疫苗有效期2年备查。

第四章 疫苗储存、运输中的管理

第十五条  疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应当向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料。

第十六条  疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。

（一）对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。

（二）对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合第一款要求后办理接收入库手续。

（三）对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进。疫苗储存、运输过程中温度异常的处理，按照第二十二、二十三、二十四条执行。

第十七条  疾病预防控制机构、接种单位对验收合格的疫苗，应当按照规定的温度要求储存，按疫苗品种、批号分类码放。

第十八条  疾病预防控制机构、接种单位应当按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗。

第十九条  疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当定期对储存的疫苗进行检查并记录。对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗，应当采取隔离存放、暂停发货等措施。

第二十条  疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，应当定期逐级上报，其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构，第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。

对于需报废的疫苗，应当在当地食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门的监督下，按照相关规定统一销毁。接种单位需报废的疫苗，应当统一回收至县级疾病预防控制机构统一销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况，销毁记录保存5年以上。

第二十一条  疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期２年备查。

第五章 疫苗储存、运输中温度异常的管理

第二十二条  疫苗应当在批准的温度范围（控制温度）内储存、运输。疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗。

第二十三条  疾病预防控制机构、接种单位采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。

第二十四条  在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”（附件4）。疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门的监督下销毁。

第六章 附  则

第二十五条  本规范由国家卫生计生委和国家食品药品监督管理总局负责解释。

第二十六条   本规范自发布之日起施行