重庆药店办理药品经营许可证需要什么条件?代办找重庆亿源小揽
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    商品详情

      药店办理药品经营许可证需要满足以下条件:

      一、人员资质要求

      1. 药学技术人员

        • 药店必须配备有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。这是保证药品经营专业性和安全性的重要条件。
        • 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员,且质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
        • 经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。
        • 零售企业至少配备2名药师以上职称的药学技术人员,批发企业至少配备5名执业药师人员。
      2. 质量管理人员

        • 药店应设立与所经营药品相适应的质量管理机构或者配备质量管理人员,负责制定和执行药品质量管理制度,监督药品经营全过程,确保药品质量。
        • 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职。

      二、经营场所与设施要求

      1. 营业场所

        • 药店需要具有与所经营药品相适应的营业场所。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。
        • 零售企业营业场所面积不小于60平米,批发企业经营面积不小于100平米、仓库面积不小于500平米。
      2. 设施设备

        • 药店应具备与经营活动相适应的库房和贮存条件,以及必要的设备,如冷藏柜、温湿度计等,以确保药品在储存和销售过程中保持质量稳定。
        • 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

      三、质量管理要求

      1. 规章制度

        • 药店必须制定保证药品质量的规章制度,并符合药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的药品经营质量管理规范要求。这些规章制度应包括药品采购、验收、储存、养护、销售、退货等各个环节的管理规定,确保药品经营活动的合法性和规范性。
        • 具有保证所经营药品质量的规章制度。
      2. 培训与服务

        • 药店应对员工进行药品知识、法律法规等方面的培训,提高员工的专业素质和服务水平。
        • 具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

      四、其他要求

      1. 企业资质

        • 企业应为独立法人,具备与药品经营活动相适应的质量管理人员。
        • 企业营业执照中需包含药品经营相关类目。
      2. 无违法违规记录

        • 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应无法律、法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。
      3. 符合当地实际需求

        • 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则。
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